电子发烧友网综合报道 在医疗健康领域，数字疗法正以前所未有的速度重塑传统诊疗模式。通过持续的数据采集与分析实现动态治疗方案优化，数字疗法已形成“评估-干预-反馈”的闭环系统，正成为突破传统药物治疗局限性、提升慢性病管理依从性的关键力量。

数字疗法是以软件程序为核心、循证医学为基础的医疗干预手段，通过AI、VR、XR等数字技术，为用户提供疾病治疗、健康管理及康复支持服务。
概念界定与演进：从“连接”到“干预”的范式转变
数字疗法与传统数字健康技术存在本质区别。范围最广的是数字健康，即所有以数字化形式对健康产生影响的技术和服务。数字医疗虽利用现代信息技术监测、干预人类健康，但数字技术仅对医疗服务过程起连接和支撑作用，并不直接作用于健康本身。

数字疗法是数字医疗的细分领域，根据国际数字疗法联盟定义，其是基于循证医学证据，由软件程序驱动，用于疾病管理、治疗和预防的干预行为或手段。它以具体产品形态，通过信息、物理因子等方式直接对患者产生影响，既可与药物、医疗器械或其他疗法配合使用，也可单独应用。

数字疗法的本质是医疗服务的数字化，可细分为数字疫苗、数字药物和数字医嘱，分别对应预防、治疗和康复三大功能。这一概念于2017年首次提出，2020年11月，我国国家药品监督管理局审批通过首款数字疗法产品。截至目前，全国已有数百家数字疗法企业投入运营，标志着这一新兴行业正在中国快速发展。
数字疗法在精神疾病治疗领域的机遇与挑战
在第四届南渡江智慧医疗与康复高峰论坛上，上海觉觉健康科技有限公司创始人、总经理陈亮（华东理工大学副教授）、杭州虚之实科技有限公司科研总监、首席脑科学专家马宁、上海医科数博医疗科技有限公司创始人孙树杰、北京决明科技有限公司副总经理孙香杰、杭州迈动数康科技有限公司联合创始人赵康卿、十二毫米健康科技（海南）有限公司董事长赵鑫磊，围绕数字疗法在精神疾病治疗领域的应用展开深度对话。本次圆桌对话由上海千丘智能科技有限公司创始人侍淳博主持。

对话以开放性问题拉开序幕：“在精神类疾病的数字疗法中，可重复性、通用适配性与个体化、差异化、精准化往往难以兼顾，各位专家能否结合实践谈谈，AI技术能否实现‘千人千面’的精准治疗？是否有成功落地案例？”

谈及成功案例时，陈亮表示，上海觉觉健康科技有限公司团队通过自主研发的脑意识识别技术，可精准捕捉焦虑、抑郁等情绪特征。目前该技术已完成九万多人次的检测，覆盖不同年龄、性别及国籍群体，充分验证了技术的普适性与精准度。在个性化干预方面，他强调“感官敏感度差异化”是实现精准治疗的核心——通过识别患者的听觉、视觉、嗅觉等主导感官类型，匹配对应的干预手段，例如为听觉敏感者采用声音引导方案，为视觉敏感者结合VR技术开展干预。同时，在干预过程中实时监测训练质量，保障治疗效果。实践数据显示，经过10分钟的针对性训练，患者相关症状通常能得到改善，且训练质量越高，改善效果越显著。

孙香杰从AI的数据整合与场景限定优势切入，提出AI技术在精神疾病治疗中的核心价值在于“全维度数据统筹与精准范围干预”。她指出，AI能够整合患者的行为数据、睡眠数据、心理记录等多维度信息，全面评估患者状态并实现风险预警。其团队的实践案例颇具代表性：针对癫痫患者因疾病引发的心理压力问题，通过划定AI对话范围，聚焦“病史困扰”“工作影响”等具体压力源展开干预，取得了良好效果。

侍淳博随后抛出第二个问题：“AI深度学习需要大量训练数据，相较于传统临床样本量，究竟需要多大的样本量才能构建基础模型？”

针对这一问题，陈亮给出针对性解答。他强调，“数据质量与标签质量是核心前提”，而非单纯追求样本量规模。2025年一篇相关论文指出，脑机接口研究中普遍存在噪音干扰问题，导致大量研究陷入“为噪音建模”的困境，此类模型在实验室环境外难以实用。因此他认为，若数据质量高、噪音控制到位，无需超大样本量即可构建有效模型；若数据噪音过多，即便堆砌样本量，也难以提升模型精准度，数据质量与噪音控制的平衡才是关键。

生态协同体系化：从单一产品到全域融合
数字疗法的前沿创新已突破单一产品维度，转向“硬件-软件-AI-医疗服务”的体系化构建，核心在于打破场景壁垒与资源孤岛。十二毫米健康科技的差异化竞争优势，正是构建了超越单一设备的完整体系——从可穿戴监测仪的“数据入口”，到云端分析站的“认知核心”，再到干预引擎的“行动终端”，形成覆盖家庭、学校、医院的全域协同。这种体系化思维在产业化落地中体现为“AI+医联体”模式：通过高级别医生固化临床知识以训练算法，将筛查与干预策略下沉至社区与学校，借助无人问诊室扩展服务触达，解决了眼科专家资源分布不均的痛点。

在监管与临床验证层面，体系化创新推动数字疗法实现“医疗器械化”突破。CT-132通过De Novo通道获得FDA批准，其提交的临床试验数据不仅包括核心疗效指标，还涵盖不同基础用药人群的适应性数据，为后续数字疗法的临床验证提供了“多维度证据链”范式。国内企业则通过“先行先试”政策加速落地，十二毫米在海南建立研发生产一体化基地，借助创新医疗器械特别审查程序推进产品取证，形成“研发-验证-产业化”的快速迭代路径，为行业提供了可复制的商业化样本。

文章来自：电子发烧友